Je suis un professionnel
(Recherche clinique)

LES ACTIVITES DE PROMOTION

Les activités de promotion permettent d’assurer la gestion des ressources humaines et financières nécessaires à la réalisation des études dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur. Le pôle promotion détermine et prend en charge les démarches réglementaires à accomplir selon le type de projet et le cas échéant, prend une assurance. Il est garant de la sécurité des personnes participant à la recherche et de la qualité de l’étude : 

• Aide au montage des projets et la soumission aux appels à projets,

• Rédaction des protocoles sur les aspects méthodologiques et réglementaires,

• Préparation et soumission des dossiers à déposer auprès des autorités compétentes et instances réglementaires (CPP, ANSM, INDS, CNIL …),

• Aide à la mise en place des projets d’un point de vue logistique (faisabilité, documents qualité, formation …),

• Rédaction et suivi des conventions dans le cadre des protocoles de recherche multicentriques,

• Suivi réglementaire des recherches / investigations cliniques en lien avec les autorités compétentes et instances réglementaires (début d’étude, modifications substantielles, fin d’étude),

• Contrôle de la qualité des recherches,

• Renseignement des enquêtes et évaluations nationales de l’activité de recherche clinique hospitalière (SIGREC, SIGAPS, CONVENTIONS UNIQUES).

LES ACTIVITES D'INVESTIGATION

Les activités d’investigation permettent d’assurer le bon déroulement des études à promotion externe ou interne.

Le pôle recherche intervient :

Avant l’étude :

• Réponse aux enquêtes de faisabilité des promoteurs.

• Aide administrative et réglementaire (Convention avec le promoteur ; formation Bonnes.

• Pratiques Cliniques des participants, organisation de la visite de mise en place).

• Évaluation pharmaceutique par le pharmacien référent: circuit du médicament expérimental.

• Évaluation de la file active de patients.

• Évaluation logistique :(prélèvements biologiques, transmission des données d’imagerie…).

• Rédaction des procédures spécifiques de l’étude et formation des équipes cliniques et plateaux techniques

Pendant l’étude :

• Randomisation via E- CRF, allocation du N° de traitement à l’étude, coordination avec la pharmacie, paramétrage des outils connectés permettant le suivi de l’observance et l’évaluation de la qualité de vie (smart-phone, tablette), gestion des remboursements de frais de transport du patient par le promoteur…

• Transmission des données d’imagerie centralisée.

• Gestion du Circuit du médicament par le pharmacien référant (réception et stockage des produits de santé expérimentaux, traçabilité, comptabilité, préparations, dispensation...°)

• Gestion des RDV protocolaires.

• Revue des Evènements indésirables avec l’investigateur (Grade, imputabilité traitement à l’étude)

• Revue des critères d’évaluation avec l’investigateur

• Préparation et organisation des visites de monitoring.

Après l’étude :

• Facturation,

• Clôture, 

• Archivage.